制剂工艺开发
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制剂工艺开发

耀海生物拥有成熟的制剂开发服务平台,为客户提供不同类型生物制品(重组蛋白类、单抗类、纳米抗体等)的制剂处方及工艺开发服务,具有完善的制剂处方工艺开发设备和相关的检测仪器,能够实现大分子预灌封注射剂、注射用冻干粉针剂、滴眼剂、口服溶液剂、吸入制剂等多种剂型的开发。可以根据大分子药物特性快速筛选出合适的处方,支持客户生物药IND/BLA申报所需的一站式研发服务需求。


服务内容
  • 大分子药物配方开发
  • 冻干工艺开发及冻干工艺优化
  • 长期和加速稳定性研究
  • 制剂工艺开发
  • 原材料和辅料质量评估
  • 工艺放大和技术转移

制剂处方和工艺开发拥有独立的实验区域,同时实验室配备了制剂处方及工艺开发所需的各类仪器设备,如荧光定量PCR仪,实现制剂处方高通量筛选,以选择最佳制剂处方,拥有国内主流品牌多型号的冻干机,满足对各种条件冻干工艺的开发及优化。



我们的制剂工艺开发团队在开发液体制剂(重组蛋白类、单抗类、疫苗类等)、冻干制剂等领域积累了丰富的项目经验,将质量源于设计(QbD)的理念应用到每一个工艺开发的过程中。

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